New ANVISA health services public consultations – Consultas públicas de serviços em saúde

New ANVISA public consultations related to quality and safety of health services. Novas consultas públicas da ANVISA relacionadas à qualidade e segurança de serviços em saúde.Consulta Pública nº 573 de 10/12/2018 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista, e dá outras providências.   Consulta Pública nº 574 de 10/12/2018 […]

US FDA – Statement about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data

Some words from the US FDA about the duodenoscope problem, based on the post-market data : Statement from Jeff Shuren, M.D., J.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data Algumas palavras do US FDAsobre o problema dos duodenoscópios baseados nos dados […]

US FDA – November 2018 510(k) Clearances

List of November 2018 510(k) clearances. With the recent suggestions by FDA management on future changes of the 510(k) process, keeping up-to-date with clearances (and potentially predicate devices) is even more important than ever. Lista de Novembro 2018 de 510 (k) clearances. Com as recentes sugestões da administração da FDA sobre futuras mudanças do processo 510(k), […]

CAMD – Patient Safety – The Focus For All Competent Authorities For Medical Devices (CAMD) Members

The European Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) network published a new post explaining the focus on Patient Safety – The Focus For All Competent Authorities For Medical Devices (CAMD) Members. A rede de Autoridades Competentes Européias para Dispositivos Médicos (CAMD) publicou um novo post explicando o foco na Segurança do Paciente – Patient Safety – […]

Medical Device Directives – New templates for Field Safety Notices published

The EU Commission published some new templates for Field Safety Notices related to the current medical device directives and MEDDEV 2.12/1 rev.8. template links are below (they can also be found at: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en). A Comissão da UE publicou alguns novos modelos para Avisos de Segurança de Campo relacionados às diretivas atuais de dispositivos médicos e ao MEDDEV 2.12 […]